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Funciones del Comité de Etica

Proponer para su aprobación a la autoridad competente, las normas y políticas que permitan la evaluación del componente bioético de los proyectos de investigación.
Examinar y avalar los proyectos de investigación que involucren experimentaciones complejas desde el punto de vista de su componente bioético.

Verificar el respeto de los derechos de los pacientes, específicamente en lo que se refiere a la libre participación en la investigación, y el derecho a una comunicación plena y clara con el investigador, apropiada a sus condiciones psicológicas y culturales. De igual manera, verificar que se respeten estos mismos derechos a las comunidades involucradas en proyectos de investigación.
Verificar el reconocimiento de los derechos de los seres vivos, la protección del ambiente y la conservación de los sistemas ecológicos.
Evaluar periódicamente el proceso de ejecución de los proyectos de investigación en función del grado de riesgo que éstos supongan para los participantes.
Procedimientos y requisitos para evaluación de proyectos
Protocolo de la investigación propuesta (claramente identificada y fechada), junto con documentos de apoyo y anexos, con la descripción de las consideraciones ético/legales que involucre la investigación y cómo se van a superar.
Un resumen, sinopsis, o representación en diagrama (“flujograma”) del protocolo, con las cantidades de las muestras y reactivos usados en el proceso (si aplica).
Enviar formatos de las encuestas o instrumentos que se van a utilizar en la investigación.
Metodología y protocolos éticos. Incluye instrumentos de recolección de la información como encuestas, entrevistas, bancos de datos, historias clínicas, entre otros. Los estudios observacionales, retrospectivos o trabajos de campo no requieren Consentimiento Informado por no existir intervención directa. La aplicación de encuestas, entrevistas, solicitud de datos, historias clínicas, requieren Consentimiento Informado para su aplicación y solicitud motivada a la institución responsable de los datos, la cadena de custodia, cumpliendo el protocolo establecido y el cumplimiento de los criterios éticos respecto a la confidencialidad e intencionalidad, luego de haberse obtenido el respectivo aval institucional (Código Penal Ley 23 de 1981. D 3380 de 1981. R00834 de 1993). Anexar el formato de Consentimiento Informado (claramente identificado y fechado), en lenguaje claro para los participantes potenciales en la investigación. Cuando sea necesario, en otros idiomas. Describir el proceso de información conducente a obtener el Consentimiento Informado como también una descripción de los riesgos.
Curriculum vitae del investigador o investigadores (actualizado, firmado y fechado)
Aspectos indemnizatorios y compensatorios: Los acuerdos para indemnización, en caso de ser generados durante y después del proceso de investigación. Descripción de cómo se hará la distribución o asignación de los beneficios obtenidos para los participantes. Los acuerdos para cobertura por seguro, en caso de ser aplicable.
Las normas o reglamentos que sustentan la investigación (Manuales de procedimientos, descripción de los comités internos, etc.)
Manejo de la confidencialidad de la información (pasos procedimentales para proteger y asegurar la confidencialidad y custodia de la información). Describa las medidas que serán tomadas para proteger la confidencialidad de la información. Describa la forma en la que se codificará la información en el banco de datos de identidades y si éste estará separado de la información obtenida. Especifique quienes tendrán acceso a la información que identifique al participante y si existirá algún otro acceso esta información. Describa la forma en la que serán almacenados y protegidos los documentos y resultados y el tiempo en que estos serán archivados. Especifique si se colocará una copia del Consentimiento Informado u otra información del estudio en la historia clínica del participante justificando esta decisión.
El CEIC revisará las propuestas de investigación y su documentación de apoyo, dando especial atención al proceso de Consentimiento Informado, (en aquellas investigaciones que lo requieran) a la documentación, y a la viabilidad de acuerdo al protocolo. Se tendrán en cuenta revisiones científicas previas, si las hay, así como los requerimientos de las leyes y reglamentos aplicables nacionales e internacionales.
Explicitar las normas de bioseguridad pertinentes, aplicables durante la investigación.
Relacionar los efectos adversos (originados o identificados en el desarrollo del proyecto y los mecanismos de monitoreo y reporte. Por ej.: toma de muestras, manipulación de organismos biológicos, experimentación con medicamentos, falsos positivos o verdaderos negativos). Deberán indicarse en el caso de dichos eventos adversos quién asumirá la indemnización o atención de los mismos.
El Consentimiento Informado: Se entiende por consentimiento informado el acuerdo por escrito mediante el cual el sujeto de investigación o su representante legal, autoriza la participación en la investigación, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos, beneficios y riesgos a los que se someterá, con la capacidad de libre elección y sin coacción alguna (Capitulo I art. 14 Resolución 008430).
Debe presentarse por escrito, diligenciando para ello el formato a aplicar.
Debe contemplarse la opción de que el sujeto de investigación se retire cuando desee.
En el caso de personas menores e incapacitados, el Consentimiento Informado debe ser firmado por el representante legal.
Debe ser suscrito por el Director del proyecto y por el sujeto de la investigación según lo dispone el literal C del Acuerdo 063 de 2002.
Documentos y formatos
Resolución 8430 del 4 de octubre de 2003 Ministerio de Salud: Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud.
Acuerdo No. 063 del 26 de noviembre de 2002: Por el cual se constituye el Comité de Bioética para la investigación científica en la Universidad del Cauca.
Marco Legal de Referencia Comité de Etica: Esta guía básica tiene como fin servir de referente para los investigadores adscritos a la Vicerrectoría de investigaciones de la Universidad del Cauca. Se dan en consecuencia, pautas de las normas que regulan la investigación con el objeto de atemperar dicho trabajo a las regulaciones que sobre la materia existen. No pretende por tanto ser un documento acabado sobre todos los aspectos que congloba la investigación.
Oficina de Apoyo al Investigador
Dirección: Carrera 2 # 1A-25 Urbanización Caldas (Popayán - Cauca)
Teléfono: (2) 820 9800 Ext 2606
Fax: (2) 820 9860
Correo electrónico: apoyovri @unicauca.edu.co

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